Le copie non griffate dei farmaci biotech, i cosiddetti biosimilari, non sono uguali agli originali. Prima del via libera al commercio, sono dunque necessarie regole chiare e severe, a garanzia della sicurezza dei pazienti. A chiederle sono gli specialisti, preoccupati della futura 'invasione' di biosimilari non appena scadranno i brevetti delle molecole biotecnologiche di marca.

 

"Ormai il 50-70% dei nuovi farmaci - afferma Francesco Cognetti, direttore di oncologia medica A dell'Istituto Regina Elena di Roma, nel corso di un seminario su molecole biotecnologiche e biosimilari, questa mattina nella Capitale - e' biotech, prodotto a partire da lieviti, animali e piante transgeniche, cellule batteriche e animali.  Dall''82, quando e' stato approvato il capostipite di questa nuova generazione di medicinali, l'insulina ricombinante, la ricerca ha accelerato il passo: oggi sono disponibili oltre 250 farmaci biotech, di cui il 40% contro i tumori. E sono in sperimentazione altri 350". Farmaci innovativi, ma molto costosi.

Anche per questo, non appena sono scaduti i brevetti delle prime molecole biologiche approvate, si e' percorsa la strada della 'sintesi senza copyright', quella dei biosimilari: si producono copie di  farmaci biotech, molto piu' economiche. Un po' come avviene per i generici, copie di medicinali griffati a brevetto scaduto. "Ma a differenza dei generici - sottolinea Cognetti - i biosimilari non sono uguali all'originale. Un farmaco ottenuto, come quelli tradizionali, per sintesi chimica e' facilmente riproducibile. Ma una molecola biologica e' molto piu' complessa, e' frutto di un processo di ingegneria genetica sul Dna e di produzione, in cui bastano piccoli scostamenti per avere effetti diversi". Insomma, con la genetica non si improvvisa.